公告]恒瑞医药：关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告

　　家食药监总局”）核准签发的《审批意见通知件》。另，恒瑞医药收到国家食药监

　　局提交药品注册申请并获受理。茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂，

　　药获得欧盟EMA批准上市，规格为150μg和300μg，2011年7月，分别获美国

　　规格为150μg，国内已有正大天晴和江苏恒瑞两家企业提交马来酸茚达特罗吸

　　江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品的主要适应症为，

　　用于降低伴有射血分数降低的慢性心衰(NYHA分类II-IV)患者的心血管死亡和

　　心衰住院风险。本品含有沙库比曲和缬沙坦，通过沙库比曲的活性代谢物LBQ657

　　抑制脑啡肽酶(中性内肽酶；NEP)，并通过缬沙坦阻滞血管紧张素II-1型(AT1)

　　双重抑制剂，由沙库比曲和缬沙坦按物质的量1∶1结晶组成。本品于2015年7

　　月获美国FDA批准上市，商品名为Entresto，规格有：50mg（沙库比曲24mg与

　　与缬沙坦103mg）。2015年11月获欧洲药物管理局正式批准，用于治疗射血分数

　　(商品名Esbriet）和尼达尼布（商品名Ofev），国内仅上海睿星基因技术有限公

　　盐酸右美托咪定由Orion公司和雅培开发，现在由Orion公司和Hospira

　　公司上市销售，最早于1999年在美国获批，商品名为Precedex，2004年在日本

　　获批上市，商品名为Precedex，2011年获欧洲EMA批准用于ICU成人患者的镇