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公告]恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告

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  家食药监总局”)核准签发的《审批意见通知件》。另,恒瑞医药收到国家食药监

  局提交药品注册申请并获受理。茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂,

  药获得欧盟EMA批准上市,规格为150μg和300μg,2011年7月,分别获美国

  规格为150μg,国内已有正大天晴和江苏恒瑞两家企业提交马来酸茚达特罗吸

  江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。该药品的主要适应症为,

  用于降低伴有射血分数降低的慢性心衰(NYHA分类II-IV)患者的心血管死亡和

  心衰住院风险。本品含有沙库比曲和缬沙坦,通过沙库比曲的活性代谢物LBQ657

  抑制脑啡肽酶(中性内肽酶;NEP),并通过缬沙坦阻滞血管紧张素II-1型(AT1)

  双重抑制剂,由沙库比曲和缬沙坦按物质的量1∶1结晶组成。本品于2015年7

  月获美国FDA批准上市,商品名为Entresto,规格有:50mg(沙库比曲24mg与

  与缬沙坦103mg)。2015年11月获欧洲药物管理局正式批准,用于治疗射血分数

  (商品名Esbriet)和尼达尼布(商品名Ofev),国内仅上海睿星基因技术有限公

  盐酸右美托咪定由Orion公司和雅培开发,现在由Orion公司和Hospira

  公司上市销售,最早于1999年在美国获批,商品名为Precedex,2004年在日本

  获批上市,商品名为Precedex,2011年获欧洲EMA批准用于ICU成人患者的镇

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