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公告]康恩贝:关于吲达帕胺缓释片获得药物临床试验批件的公告

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  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,

  监督管理总局核准签发的吲达帕胺缓释片《药物临床试验批件》。现将相关情况公告

  8、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行人体生物等

  本品由法国施维雅公司成功开发,最早上市剂型为片剂,于1975年首先在比利

  时和瑞士等国上市,1977年在法国上市,1995年获得美国FDA的批准,目前本品已

  在全世界多个国家上市销售,包括英国、德国、意大利、西班牙、印度等国。在我国,

  吲达帕胺缓释片于2003年在国内按原四类新药批准生产, 2003年由施维雅(天津)

  制药有限公司在国内销售其商品名为纳催离,规格为1.5mg,其临床适应症:原发性

  本公司开发,于2014年1月递交该产品的注册申请,并于2016年2月获得国家食品

  药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。截至目前,本公司对该产品已

  投入研发费用人民币约165万元。本公司将严格按上述药物临床试验批件要求开展人

  体生物等效性(BE)试验,并于BE试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交

  截止目前,已有湖北汇瑞药业、施维雅(天津)制药、天津药物研究院药业等6家

  缓释片进口批文。除该制剂外,生产上市的原料药企业有国产9家和进口1家(LES

  胶囊4家,滴丸1家(天津美伦医药集团),缓释胶囊3家,缓释胶囊(Ⅱ)(江苏康缘

  中湖南华纳大药厂已申请生产,目前在审评中。除此之外,广东华南药业申请仿制,

  制证完毕;迪沙药业集团申请仿制,目前在审评;合肥立方制药申请吲达帕胺缓释片

  艾美仕市场研究公司(IMS)数据显示,2014年吲达帕胺制剂的全球销售额为

  中国药学会22个城市/地区360家样本医院临床采购数据显示,2015年吲达帕胺

  制剂样本医院临床采购额为1273.25万元,同比下滑0.04%;2015年吲达帕胺缓释制

  周期较长、环节较多,存在着技术、资金和审批等多种不确定性因素的影响,本公司

  将密切关注相关产品的研发与市场情况变化。同时敬请广大投资者注意投资风险。本

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